进口牡蛎精胶囊召回，备孕人群担忧：海外保健品真的是保健品吗

近日，海关总署发布风险警示，通报在跨境电商零售进口监测中，某进口牡蛎精胶囊共9个批次检出污染物成分，涉及多家跨境电商平台企业。10月14日，涉事品牌方发布召回通告，称检出的是海洋生物天然本底物质，符合原产国食品安全标准，差异在于跨境商品适用标准与国内不同。10月21日，山姆向会员发出召回通知，涉事商品下架，凭订单全额退款。消息发出后，备孕人群反响强烈，直呼“天塌了”，社交平台上相关讨论集中。

图源：海关总署官网

图源：网络

值得关注的是，这类产品在原产国并不被称作“保健品”，其监管逻辑与国内存在明显差异。

海外“营养补充剂”不等于国内“保健品”

在新西兰、澳大利亚、美国，这类产品属于膳食营养补充剂，是可以自由销售的商品，上市前无需经过中国“蓝帽子”那样的功效审评。

通过跨境电商渠道进口的商品，适用的是另一条通道。依据商财发〔2018〕486号文，跨境电商零售商品按个人自用进境物品监管，不执行首次进口许可批件、注册或备案要求。消费者下单前的风险告知书中明确，商品符合原产地标准，但可能与我国标准存在差异，消费者自行承担相关风险。

图源：商务部官网

这意味着，此类商品在中国没有“保健食品”身份，没有“蓝帽子”，法律上属于普通食品，依法不得宣称增强免疫、抗氧化、备孕调理等保健功能。

海关通告未披露具体污染物种类和数值，品牌方称产品符合原产国标准。两国对同一类产品划定的检测范围和限量不同，是客观存在的差异。

今年海外营养补充剂事件接连出现

2026年，海外营养补充剂引发争议的并非个例。3月底至4月，央视报道某“澳洲原产”叶黄素产品实际在国内生产，包装上标注的墨尔本注册地址为一家汽车维修站；产品无“蓝帽子”、属普通食品，却以“保健品”名义高价销售。4月2日，国务院食安办、市场监管总局、海关总署约谈三家相关电商及内容平台。

10月17日，海关总署发布风险警示，澳大利亚药品管理局通报某澳洲保健品品牌两批次产品铅含量超限，企业已召回。品牌方称涉事批次仅在澳洲销售、未进入中国市场。

三起事件性质各不相同，分别涉及产地与身份不实、原产国自检铅超限、跨境监测检出污染物，但指向同一事实：“进口”不等于更安全，价格高也不等于标准更高。

含量标准同样不同：以辅酶Q10为例

标准差异不仅体现在检测项目上，也体现在每日用量上。

中国：《保健食品原料目录 辅酶Q10》规定每日用量为30—50mg，适宜人群为成人；少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群为不适宜人群，服用治疗药物者需先咨询医生。

图源：食品标法圈

日本：日本食品安全委员会指出，日本“健康食品”中的辅酶Q10产品，市场流通的每日推荐量在30—300mg之间；医疗用药品的批准用量为每日30mg，超过这一用量的产品，厚生劳动省要求企业承担上市后安全性确认和健康危害信息收集责任。该委员会同时指出，因缺乏长期摄取试验，无法确定安全的上限摄取量。

美国：据日本食品安全委员会引述的调查，美国市场流通的辅酶Q10补充剂每日推荐量从100mg到1200mg不等；常见推荐剂量为100—200mg/天，1200mg/天为部分研究中使用的高剂量，无证据表明更高剂量获益更多。

德国：联邦风险评估研究所（BfR）认为，健康人群在正常饮食下无需额外补充辅酶Q10；服用降压药或香豆素类抗凝药的人，每日剂量超过100mg时应先寻求医疗建议；孕妇、哺乳期妇女、儿童和青少年因数据不足不建议服用。

图源：bfr.bund.de

同一成分，国内为30—50mg，日本最高至300mg，美国最高至1200mg，差距最大可达二三十倍。

目前没有证据表明中国人对辅酶Q10的耐受性与外国人有本质差异，但高剂量长期服用的安全数据主要来自国外人群，暂未查到专门针对中国人群的长期高剂量安全性研究，日本评估机构也承认缺乏长期摄入试验。在证据不足的情况下，海外的高剂量只说明每份含量更多，不能说明更适合国人。备孕、孕期、哺乳期人群在购买任何海外高剂量补充剂前，应先咨询医生。

国内保健食品：先过准入关，再受持续监督

与海外营养补充剂不同，国内保健食品必须先通过审评才能进入市场：配方、工艺、安全性和功能评价资料需接受审查，部分产品还要经过现场核查，获批后方可使用“蓝帽子”标志。进入生产环节后，企业还须持有生产许可，并按质量管理规范组织生产。

从监管数据看，2020年以来的五年专项清理整治期间，全国共抽检保健食品17.5万批次，不合格率连续五年低于0.6%；2025年上半年不合格率为0.26%，特殊食品抽检合格率稳定在99%以上。配方由谁审评、生产由谁许可、抽检由谁实施，每个环节都有明确的责任主体，产品出现问题时，消费者有对象可追问。

“蓝帽子”意味着产品达到准入门槛，但各企业在原料把控和质量管理上的投入并不一致。近年来，部分药企尝试将药品生产中的质量管理方式延伸至保健食品领域，原料采购、纯度与杂质控制等环节按更严的口径执行。以远大医药旗下能气朗为例，2025年把产品线延伸到保健品时，做的事情不是“换个包装降标准”，而是采用药品级原料审计体系，用做药的那套质量基线，来做入口的保健品，是国产保健品提升质量标准的一个案例。

选购提示：三个问题，守住入口安全

海外补充剂并非不能买，国产产品也不宜盲目选择。消费者在购买标注“原装进口”的产品时，建议先确认：它在原产国是什么身份，是药品、保健品，还是普通食品；它每天的建议用量，是按谁的身体、哪一份证据确定的；一旦出现问题，应当找谁追责。对来源不明、通过个人代购渠道销售的产品，尤其应保持谨慎。